一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：医疗机构设置审批、执业登记和校验

（二）性质：行政许可

二、设定依据：

（一）设置许可依据

《医疗机构管理条例》第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

《医疗机构管理条例》第十一条：单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。

《中华人民共和国中医药条例》第八条：开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。

《广西壮族自治区医疗机构管理办法》（广西壮族自治区人民政府令第74号）第十一条第（三）项：乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100张以及不设床位的其他医疗机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门审批。

（二）执业许可依据

《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

《医疗机构管理条例》第十七条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

（三）执业校验依据

《医疗机构管理条例》第二十二条：床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次。校验由原登记机关办理。

《医疗机构管理条例》第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

三、实施权限和实施主体

《广西壮族自治区医疗机构管理办法》第十一条 卫生行政部门应当按照下列权限对医疗机构设置审批：

（一）三级医院和妇幼保健院、专科疾病防治院（所），自治区人民政府卫生行政部门直属医疗机构、急救中心、临床检验中心、医学检验所、美容医院、自愿戒毒医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批；

（二）二级医院、二级及以下妇幼保健院、专科疾病防治院（所）、专科医院、中医医院（含中西医结合、民族医），设床位100 张以上的康复医院、护理院、疗养院以及医疗美容门诊部（诊所）等，由县级人民政府卫生行政部门审核后，报设区的市人民政府卫生行政部门审批；

（三）乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100 张以及不设床位的其他医疗机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门审批；

（四）设置中外合资、合作医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门和商务行政部门审批；

（五）香港、澳门医疗服务提供者在自治区内设置个体诊所，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批。设置公立医疗机构的，应当由卫生行政部门报同级人民政府机构编制管理机关审批。

四、行政审批条件

（一）申请单位或个人能独立承担民事责任；

（二）申请设置的医疗机构符合当地《医疗机构设置规划》；

（三）组织机构、人员配备、仪器设备配备等符合国家规定的同类医疗机构基本标准；

（四）投资资金满足设置需要；

（五）医疗机构选址合理；

（六）医疗机构建设设计和医疗废物处理方案合理；

（七）申请设置个体诊所的，除具备上述条件外，本人还应具备有南宁市常住户口，取得执业医师资格，经执业注册连续从事同一专业诊疗工作五年以上，属于中医、西医临床或者口腔类别专业人员。

五、实施对象和范围

（一）除区直部门、市直部门、大中专院校设置的门诊部以及医疗美容门诊部外的门诊部。

（二）除自治区党政机关、南宁市党政机关、大中专院校、市教育局管辖学校、特殊机构（如看守所、监狱）等内设医务室外的医务室。

（三）江南区辖区内一级综合医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100张以及不设床位的其他医疗机构。

六、申请材料：

（一）医疗机构申请设置

1、《设置医疗机构申请书》； 设置医疗机构申请书（空表）.doc

2、申请设置医院的须提交本级或上级主管部门同意设置的批文；

3、医疗机构设置可行性研究报告；医疗机构设置可行性研究报告（示范性文本）.doc

4、医疗机构设置选址报告；

5、申请人（法定代表人）的证明材料：申请人为个人的，提供身份证复印件；申请人为企业的，提供法人营业执照、身份证；申请人为事业单位或其他社团组织的，提供《组织机构代码证》、法定代表人或单位负责人证明及身份证；

6、医疗机构负责人（个体诊所法定代表人及业务负责人应为同一人）的个人资料：含身份证（或户口簿）、学历证书（毕业证书）、医师资格证书医师执业证书、专业技术职称证书、体检合格证明（由南宁市内二级以上医疗机构出具）、机构聘用证明。申请营利性医疗机构的提供不在职证明（如退休证、国有医疗机构的辞职证明、自治区或南宁市人才市场出具的人事档案托管证明等）；

7、拟设置医疗机构场所的所有权及使用权证明材料（场所租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明等。可先提交租赁意向书，属于改变使用功能的场所还应提交相关部门同意的书面证明）；

8、医疗机构地理位置图2份（要求电脑制图，标注方向、所在主要街道和25米范围内的主要标志性建筑）；

9、建筑设计平面图2份（包括诊疗场所平面图，设备、设施等平面布局图，要求电脑制图，标注朝向、尺寸、功能用途等）；

10、与拟开设诊疗业务相适应的资信证明〔包括银行存款或资产验资证明（复印件各1份，验原件）〕，非营利性医疗机构由本单位财务主管部门出具相关资信证明；

11、承诺书：a.声明填写的表格和申报材料真实有效；b.声明按照医疗机构管理条例、医疗机构基本标准和诊疗规程开展诊疗活动；

12、小区物业管理、业主委员会或社区（村民）委员会同意设置的证明（设于居民住宅小区或村民委员会时提供）；

13、授权他人办理的，申请人在申请前须到江南区卫生局办证窗口填写委托书并当场签名，提交受委托人身份证明。

（二）医疗机构申请执业登记

1、《设置医疗机构批准书》；

2、《医疗机构申请执业登记注册书》； 医疗机构申请执业登记注册书.doc

3、开展静脉用药的提交医疗机构静脉用药治疗登记表；

4、法定代表人及负责人身份证，委托办理的还须提交委托书及受委托人身份证复印件；

5、工商部门《企业名称预先核准通知书》（须符合医疗机构命名规定）；

6、设置医疗机构场所的所有权及使用权证明材料（场所租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明等）；

7、医疗机构整改装修后的平面图2份（包括诊疗场所平面图，设备、设施等平面布局图，要求电脑制图，标注朝向、尺寸、功能用途等）；

8、医疗机构主要仪器设备清单目录；

9、开设诊疗科目相应的医疗机构规章制度及技术操作规程；

10、与医疗废弃物处理专业机构签订《医疗垃圾处理协议书》；

11、江南区医疗机构卫生技术人员情况一览表2份；

12、与设置科目相适应的卫生专业技术工作人员的个人资料[含身份证、学历证书、资格证、执业证、职称证书、二级以上医院体检合格证和机构聘用证明。营利性营医疗机构的人员还应提供不在职证明（含辞职证明、退休证明、自治区或南宁市人才交流中心的档案托管证明）]；

13、非营利性机构提交医疗机构法定代表人任职证明（附上级部门下发的任命文件）、主要负责人任职证明文件、医疗机构法定代表人签字表、医疗机构名称申请核定表；

14、设置为医院的提交消防部门出具的医疗机构用房《消防安全检查意见书》；

15、设置为门诊部以上医疗机构的提交医用污水、污物的处理情况，提供环保部门出具的环评报告；

16、设置为门诊部以上的医疗机构应提交消毒供应室的验收情况报告；开业后，还需提供《消毒供应室合格证》；

17、放射科（X光室）的验收情况报告；开业后，还需提供《放射诊疗许可证》

（三）医疗机构申请执业校验

1、《医疗机构校验申请表》；医疗机构校验申请书.doc

2、《医疗机构执业许可证》副本；

3、医疗机构法定代表人、业务负责人身份证明，非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；

4、与医疗废弃物处理专业机构签订《医疗垃圾处理协议书》；

5、医疗机构地理位置图（要求电脑打印标注方向、所在主要街道和25米范围内的主要标志性建筑）；

6、上一校验周期发现问题与整改落情况报告；

7、本校验年度执业情况书面报告，包括以下内容：

（1）本校验年度医疗机构基本建设及业务开展情况；

（2）诊疗科目、诊疗设备及执业人员变更情况；

（3）开展诊疗服务工作情况及工作质量；

（4）发生诊疗事故的情况及违法执记录的整改情况等。

8、江南宁市医疗机构卫生技术人员情况一览表2份；

9、卫生技术人员资料：

（1）本年度执业人员无变动的，提供所有执业人员的胸台牌及执业证书复印件；

（2）有新增人员的，应同时提交卫生技术人员的个人资料(含身份证明、学历证书、资格证书、执业证书、职称证书、二级以上医院体检合格证和机构聘用证明)。在营利性营医疗机构的工作人员还应提供不在职证明（含辞职证明、退休证明或人事档案托管证明）；

（3）有减少卫生技术人员的，应同时交回该人员胸、台牌原件，并注销相应诊疗科目。

10、江南区卫生局委托的专家组或相关机构出具的执业校验评审报告；

11、个体诊所申请校验除提交上款规定的材料以外，还应当提交执业医师近期身体健康证明。

（四）医疗机构申请延续医疗机构执业许可证有效期限

1、延续《医疗机构执业许可证》有效期限的书面申请；

2、《医疗机构申请执业登记注册书》；医疗机构申请执业登记注册书.doc

3、开展静脉用药的提交医疗机构静脉用药治疗登记表；

4、医疗机构《承诺书》；

5、营利性医疗机构提供法定代表人及负责人身份证及营业执照副本；非营利性医疗机构提供《组织机构代码证》、法定代表人及单位负责人的任职证明、身份证；

6、委托办理的还须提交委托书及受委托人身份证复印件；

7、医疗机构场所的所有权及使用权证明材料（包括场所租赁合同、协议书，房产证明、竣工验收证明、准建证、规划许可证、土地使用证明等）；

8、医疗机构地理位置图2份（要求电脑制图标注方向、所在主要街道和25米范围内的主要标志性建筑）；

9、建筑设计平面图2份（包括诊疗场所平面图，设备、设施等平面布局图，要求电脑制图标注朝向、尺寸、功能用途等）；

10、与拟开设诊疗业务相适应的资信证明〔包括银行存款或资产证明，非营利性医疗机构由本单位财务主管部门出具相关资信证明；

11、开设诊疗科目相应的医疗机构规章制度及技术操作规程；

12、与医疗废弃物处理专业机构签订《医疗垃圾处理协议书》；

13、医疗机构执业许可证正副本原件；

14、医疗机构卫生技术人员情况一览表2份；

15、医疗机构执业人员申请审核表（执业人员1人1表）；

16、所有卫生技术人员个人材料： [含身份证、学历证书、资格证、执业证、职称证书、二级以上医院体检合格证和机构聘用证明。营利性营医疗机构的人员还应提供不在职证明（含辞职证明、退休证明、自治区或南宁市人才交流中心的档案托管证明）]。

（五）医疗机构申请变更登记注册

1、《医疗机构申请变更登记注册书》； 医疗机构申请变更登记注册书.doc

2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；

3、申请变更登记的原因和理由；

4、《医疗机构执业许可证》正副本；

5、及以下与变更项目相关的材料：

医疗机构变更主要负责人：

（1）由医疗机构法定代表人签署的原主要负责人的免职证明和新任主要负责人的任职证明（法定代表人和主要负责人为同一人的医疗机构，变更主要负责人须先注销《医疗机构执业许可证》，后重新申请设置）；

（2）新任主要负责人的个人资料，包括身份证、学历证书（毕业证书）、医师资格证书、医师执业证书、专业技术职称证书、体检合格证明（由南宁市内二级以上医疗机构出具）、机构聘用证明。营利性医疗机构的人员提供不在职证明，如退休证、国有医疗机构的辞职证明、自治区或南宁市人才市场出具的人事档案托管证明等。

医疗机构变更诊疗科目：

（1）增设科目，须要提供可行性报告；增设床位（牙椅）须提供可行性分析报告或医疗服务需求分析报告；

（2）《设置医疗机构申请书》；设置医疗机构申请书（空表）.doc

（3）拟开展诊疗科目人员的个人资料，包括身份证、学历证书（毕业证书）、医师资格证书、医师执业证书、专业技术职称证书、体检合格证明（由南宁市内二级以上医疗机构出具）、机构聘用证明。营利性医疗机构的人员提供不在职证明，如退休证、国有医疗机构的辞职证明、自治区或南宁市人才市场出具的人事档案托管证明等；

（4）拟开展诊疗科目的设备清单和房屋使用面积材料；

（5）与拟开设诊疗业务相适应的资信证明（包括银行存款或资产证明），非营利性医疗机构由本单位财务主管部门出具相关资信证明。

变更名称或所有制形式：

工商部门《企业名称变更核准通知书》（须符合医疗机构命名规范）。

变更法定代表人（未发生经营权转让的）：

（1）更换法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议）；

（2）变更后营业执照（正副本）、法定代表人的身份证；

（3）变更前的营业执照（正副本）、法定代表人身份证。

变更门牌号：

由辖区派出所或街道办事处出具的该申请单位经营地址未发生改变但门牌号已变更的证明材料。

减少床位或牙椅数：

提交卫生技术人员数、护士数、业务用房建筑面积等数据文件或法定报表（年度统计报表），以及床位使用情况报告（根据医疗机构基本标准核定）。

减少诊疗科目：

（1）书面说明减少诊疗科目的原因；

（2）该诊疗科目执业人员的胸、台牌原件及辞职证明。

（六）医疗机构申请停业

1、医疗机构停业申请表；医疗机构申报停业申请书.doc

2、法定代表人及负责人身份证；非本人办理的还须提交委托书及受委托人身份证；

3、《医疗机构执业许可证》正、副本;

4、在该医疗机构内执业的所有专业技术人员的胸、台牌原件。

（七）医疗机构申请注销

1、《医疗机构申请注销登记书》；卫生许可证（批件）注销申请表.doc

2、注销原因情况说明；

3、工商部门出具的停业或歇业证明；

4、申请单位法定代表人的身份证，非本人办理的还须提交委托书及受委托人身份证；

5、在该医疗机构内执业的所有专业技术人员的胸、台牌原件；

6、《医疗机构执业许可证》正、副本原件。

七、办结时限

（一）审批法定时限：设置审批30个工作日、执业登记45个工作日、校验20个工作日

（二）审批承诺时限：设置审批20个工作日（不包括整改时间）。、执业登记20个工作日、校验20个工作日。

八、行政审批数量

按照本行政区域医疗机构设置规划要求，符合条件即予许可。

九、收费项目、标准及依据：

不收费。依据：《财政部  国家发展改革委关于公布取消314项行政事业性收费的通知》（财综〔2013〕98号）。

    十、咨询、投诉电话

咨询电话：0771-4887971

投诉电话：0771-4880970

十一、办理地址

南宁市壮锦大道19号江南区政务服务中心一 楼 27 号窗口

十二、办理时间

上午：9:00-12:00

下午：2:00-5:00

附件：行政流程审批图